隨著全球醫(yī)藥研發(fā)的不斷深入和醫(yī)藥市場的快速擴張，CRO和CDMO企業(yè)在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中的作用日益凸顯。它們不僅為制藥企業(yè)提供了高效專業(yè)的研發(fā)與生產(chǎn)服務(wù)，還推動了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新與升級。
摩熵咨詢發(fā)布的《2023年醫(yī)藥企業(yè)綜合實力排行榜》報告為我們深入了解中國CRO、CDMO企業(yè)的發(fā)展?fàn)顩r提供了全面且詳實的依據(jù)。本文將結(jié)合該報告的部分內(nèi)容，探討中國CRO和CDMO企業(yè)的發(fā)展歷程、競爭格局及其在全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中的競爭力。
過去十幾年，中國CXO快速崛起經(jīng)歷了四個發(fā)展階段：
2015年以前，國內(nèi)創(chuàng)新藥發(fā)展處于早期階段，國內(nèi)CXO服務(wù)處于萌芽期，主要處于響應(yīng)速度和成本競爭階段，承接海外實驗室服務(wù)和部分跨國藥企定向扶持的CDMO代工廠。
2015年“722”臨床數(shù)據(jù)核查事件后，國內(nèi)醫(yī)?？焖贁U容并全面支持創(chuàng)新藥，國內(nèi)創(chuàng)新藥的研發(fā)需求高增長疊加海外產(chǎn)業(yè)鏈的轉(zhuǎn)移，CXO進(jìn)入快速發(fā)展期。在2015 - 2019年期間，國內(nèi)藥政環(huán)境全面支持創(chuàng)新，帶來國內(nèi)+國外雙向高增長期，中國第一批具備完整歐美GMP認(rèn)證商業(yè)化能力的CDMO企業(yè)出現(xiàn)。
2020年新冠疫情爆發(fā)后，治療藥物、疫苗等研發(fā)、生產(chǎn)的大訂單使中國CXO加速產(chǎn)業(yè)升級并參與全球創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)鏈競爭，進(jìn)入業(yè)績爆發(fā)期（2020—2022年）。
2023年至今，面對更復(fù)雜地緣政治壓力和最頭部企業(yè)競爭，國內(nèi)CXO企業(yè)利用自建、并購等方式進(jìn)行產(chǎn)能出海，同時拓展細(xì)胞與基因治療、核藥等前沿新興領(lǐng)域，進(jìn)入了產(chǎn)業(yè)升級后的中國CXO全面參與全球化競爭的深水區(qū)。
隨著中國臨床試驗、新藥上市數(shù)量持續(xù)增加，外包服務(wù)需求依然旺盛。據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)統(tǒng)計，中國臨床實驗登記數(shù)量逐年增加，2023中國藥物臨床實驗?zāi)甓鹊怯浛偭渴状瓮黄?000項，與2022年相比增長了26.1%，其中受理號登記2323項，BE備案號登記1977項。
中國上市1類新藥逐年增加，由2018年11個增長到2023年41個，年復(fù)合增長率達(dá)到了30.1%，隨著行業(yè)創(chuàng)新能力不斷提升，中國1類新藥上市數(shù)量有望保持持續(xù)增長態(tài)勢。
隨著仿制藥一致性評價工作的深入，部分優(yōu)質(zhì)仿制藥已經(jīng)通過一致性評價，近年來受理數(shù)量有所減少，但基本保持在每年900個左右。
MAH制度將藥品的生產(chǎn)許可與上市許可分開管理，推動了CDMO市場的蓬勃發(fā)展。2021年1月至2022年年底，我國B證（指藥品上市許可持有人委托他人生產(chǎn)的情形下需要取得的生產(chǎn)許可證類型）企業(yè)從140家增長至791家，增長率達(dá)465%，為CDMO企業(yè)提供了更多的合作機會和業(yè)務(wù)來源。
協(xié)助研發(fā)生產(chǎn)：CDMO協(xié)助完成藥品臨床前階段、臨床階段、商業(yè)化階段過程中的研發(fā)及生產(chǎn)工作，使得企業(yè)能夠優(yōu)化配置資源，更多投入核心技術(shù)研發(fā)。
降低企業(yè)成本：CRO/CDMO可幫助制藥公司減少產(chǎn)能建設(shè)，降低公司的固定資產(chǎn)成本；CRO/CDMO對上游議價能力將幫助醫(yī)藥企業(yè)優(yōu)化成本，與上游供應(yīng)商戰(zhàn)略綁定提升醫(yī)藥企業(yè)利潤空間。
提高研發(fā)生產(chǎn)效率：CRO/CDMO行業(yè)能夠在新藥開發(fā)早期階段介入，整體布局工藝流程，提高服務(wù)效率，且保障藥品質(zhì)量穩(wěn)定性和可持續(xù)性。
促進(jìn)技術(shù)迭代：專注研發(fā)生產(chǎn)流程CRO/CDMO與醫(yī)藥企業(yè)可通過專業(yè)化分工協(xié)同發(fā)展、攻克技術(shù)難點，產(chǎn)品技術(shù)平臺迭代加快，并實現(xiàn)更快的研發(fā)速度。
我國CRO/CDMO企業(yè)分布具有顯著的區(qū)域性，主要集中在經(jīng)濟發(fā)達(dá)、教育資源豐富、科研實力雄厚的地區(qū)。京津冀、長三角地區(qū)作為我國經(jīng)濟中心與國際大都市，匯聚了眾多高校和科研機構(gòu)，為CRO企業(yè)提供了豐富的人才資源和科研支持，吸引了一大批具有國際影響力的CRO企業(yè)。
全球CRO市場規(guī)模從2017年490億美元增長至2023年879億美元，年復(fù)合增長率為10.2%，預(yù)計2026年全球CRO市場規(guī)模將達(dá)到1185億美元。
我國CRO市場規(guī)模從2018年388億元人民幣增長至2023年967億元，年復(fù)合增長率達(dá)到20%，預(yù)計2027年中國CRO市場規(guī)模將達(dá)到1923億元。
全球CDMO市場在過去幾年展現(xiàn)了強勁的增長勢頭，由2017年的394億美元增長至2021年632億美元。受制藥企業(yè)對外包需求的增加，CDMO的市場將持續(xù)增長，預(yù)計到2030年將達(dá)到2310億美元。
中國CDMO市場規(guī)模增速超過全球，由2017年132億元增長至2021年473億元，年復(fù)合增長率達(dá)到了38.6%。得益于CDMO企業(yè)技術(shù)和服務(wù)能力的不斷提升，中國CDMO市場將繼續(xù)保持高速增長態(tài)勢，預(yù)計到2030年將達(dá)到3559億元。
摩熵咨詢《2023年醫(yī)藥企業(yè)綜合實力排行榜》報告中發(fā)布的中國CRO、CDMO企業(yè)排名依據(jù)，企業(yè)框選方面是選擇專注于醫(yī)療研發(fā)外包業(yè)務(wù)的上市企業(yè)，部分優(yōu)秀未上市公司未納入，CRO、CDMO區(qū)分標(biāo)準(zhǔn)按2023年業(yè)務(wù)占比區(qū)分；數(shù)據(jù)來源為企業(yè)年報數(shù)據(jù)，通過統(tǒng)計框選企業(yè)的年度總收入、凈利潤、研發(fā)投入、員工人數(shù)等指標(biāo)，對CRO和CDMO企業(yè)進(jìn)行了綜合評價。
摩熵咨詢發(fā)布的《2023年醫(yī)藥企業(yè)綜合實力排行榜》報告中，中國CRO企業(yè)排名揭曉，其中：第一梯隊包括康龍化成、藥明生物、泰格醫(yī)藥、諾思格、百誠醫(yī)藥5家企業(yè)（同一梯隊排名不分先后，下同）；第二梯隊包括金斯瑞生物、昭衍新藥、陽光諾和、普蕊斯、方達(dá)控股；第三梯隊包括畢得醫(yī)藥、藥康生物、美迪西、維亞生物、博濟醫(yī)藥。
在2023年中國CDMO企業(yè)排名中，第一梯隊的有藥明康德、九州藥業(yè)、凱萊英、皓元醫(yī)藥、博騰股份；第二梯隊的包括藥明合聯(lián)、藥石科技、雅本化學(xué)、諾泰生物、金凱生科；第三梯隊，包括海普瑞、東曜藥業(yè)、誠達(dá)藥業(yè)、亨迪藥業(yè)、睿智醫(yī)藥。
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