司美格魯肽注射液2型糖尿病適應(yīng)癥及減重適應(yīng)癥分別于2017年和2021年由 FDA 獲批上市，商品名分別為 Ozempic及 Wegovy。從減重開(kāi)始，司美格魯肽的適應(yīng)癥不斷拓展，此后在心臟病、中風(fēng)、慢性腎病等領(lǐng)域適應(yīng)癥臨床研究均傳來(lái)好消息。目前司美格魯肽治療NASH、阿茲海默癥、心衰、外周動(dòng)脈疾病等適應(yīng)癥均已進(jìn)入 3 期臨床階段，前景值得期待。
司美格魯肽在銷(xiāo)售額上也是一騎絕塵，美國(guó)地區(qū)司美格魯肽注射液收入超預(yù)期，諾和諾德年內(nèi)多次上調(diào)業(yè)績(jī)指引。2023 年 11 月2 日，諾和諾德發(fā)布Q3業(yè)績(jī)，2023年前三季度司美格魯肽銷(xiāo)售收入1002.22億丹麥克朗（約為142億美元），同比大增86%。其中注射降糖版Ozempic銷(xiāo)售額656.53億丹麥克朗（93.23億美元，+58%），口服降糖版Rybelsus銷(xiāo)售額128.4億丹麥克朗（18.23億美元，+82%），減重注射版Wegovy銷(xiāo)售額收入217.29億丹麥克朗（30.86億美元，+492%）。
司美格魯肽產(chǎn)業(yè)鏈也是備受關(guān)注，今天我們來(lái)梳理下原料藥、輔料SNAC和制劑的市場(chǎng)格局情況。
（1）司美格魯肽原料藥基本情況：司美格魯肽原料藥是司美格魯肽的功效組分，是諾和諾德公司一款新型長(zhǎng)效胰高糖素樣肽-1（GLP-1）類(lèi)似物，可通過(guò)刺激胰島素分泌和降低胰高血糖素分泌的機(jī)制來(lái)降低血糖。
（2）專利保護(hù)期情況：司美格魯肽原料藥中國(guó)的專利保護(hù)期至 2026 年 3月（2022 年 8 月 24 日已經(jīng)被國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局（北京）專利復(fù)審無(wú)效部宣告無(wú)效，目前處于上訴狀態(tài)）。中東/北非/南亞/拉美：無(wú)專利覆蓋。在歐洲專利保護(hù)期為2026 年 3 月至 2031 年 3 月（歐盟國(guó)家存在 SPC 延期，每個(gè)國(guó)家延期的時(shí)間不太一樣），在美國(guó)的專利保護(hù)期至 2031 年 12 月。在專利保護(hù)期內(nèi)相關(guān)品種無(wú)法進(jìn)行商業(yè)化銷(xiāo)售，請(qǐng)投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
（3）司美格魯肽原料藥的競(jìng)爭(zhēng)格局：據(jù)藥融云數(shù)據(jù)庫(kù)，諾泰生物、天吉生物、浙江湃肽、湖北健翔等已提交司美格魯肽的原料藥上市申請(qǐng)并獲受理。
此外還有以下公司正處于藥品上市、注冊(cè)、受理階段，包括 Novo Nordisk；江蘇萬(wàn)邦生化醫(yī)藥集團(tuán)有限責(zé)任公司；惠升生物制藥股份有限公司；杭州中美華東制藥有限公司-重慶派金生物科技有限公司；聯(lián)邦生物科技（珠海橫琴）有限公司；齊魯制藥有限公司；北京質(zhì)肽生物醫(yī)藥科技有限公司；石藥集團(tuán)中奇制藥技術(shù)（石家莊）有限公司；麗珠集團(tuán)新北江制藥股份有限公司；重慶宸安生物制藥有限公司-上海博唯生物科技有限公司；杭州九源基因工程有限公司等。
此外已有多家上市藥企對(duì)司美格魯肽相關(guān)業(yè)務(wù)回應(yīng)：
10月31日，普洛藥業(yè)（00739）在投資者互動(dòng)平臺(tái)回應(yīng)，公司的司美格魯肽原料藥已完成了技術(shù)研發(fā)，化學(xué)合成和生物法都有布局；制劑將于明年進(jìn)入臨床研究階段，國(guó)內(nèi)和海外市場(chǎng)都計(jì)劃申報(bào)。司美格魯肽的關(guān)鍵輔料SNAC為公司自產(chǎn)在研品種。目前項(xiàng)目按計(jì)劃在推進(jìn)中，關(guān)鍵理化指標(biāo)符合品種需求；公司的司美格魯肽是從側(cè)鏈中間體、原料藥到制劑的全產(chǎn)業(yè)鏈戰(zhàn)略布局，中間體側(cè)鏈主要是供給CDMO客戶和產(chǎn)業(yè)鏈配套使用，原料藥主要用于出口和自用，制劑則主要布局國(guó)內(nèi)市場(chǎng)和未來(lái)的國(guó)外的仿制藥市場(chǎng)。
10月30日，普利制藥(300630)在公告稱：司美格魯肽項(xiàng)目于 2022 年 4 月開(kāi)始立項(xiàng)研發(fā)為公司在研品種，該項(xiàng)目包括司美格魯肽輔料 SNAC、司美格魯肽原料藥及司美格魯肽制劑，目前研發(fā)正在按計(jì)劃推進(jìn)中。公司司美格魯肽原料藥目前放大生產(chǎn)車(chē)間正在驗(yàn)收，將開(kāi)始研發(fā)放大生產(chǎn)工作（內(nèi)部研發(fā)階段）。后續(xù)仍需進(jìn)行工藝驗(yàn)證，驗(yàn)證完畢后方可進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)。獲得注冊(cè)批件后方可進(jìn)行商業(yè)化銷(xiāo)售。截止目前，該品種公司尚未進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)，還未獲得注冊(cè)批件。輔料 SNAC 已實(shí)現(xiàn)了研發(fā)放大化生產(chǎn)（內(nèi)部研發(fā)階段），關(guān)鍵理化指標(biāo)符合項(xiàng)目要求，后續(xù)還需要進(jìn)行工藝驗(yàn)證，工藝驗(yàn)證完成后方可以進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)，獲得注冊(cè)批件后方可進(jìn)行商業(yè)化銷(xiāo)售。司美格魯肽制劑目前處于使用本公司研發(fā)生產(chǎn)出來(lái)的原輔料進(jìn)行工藝與質(zhì)量研究階段（內(nèi)部研發(fā)階段），完成后，需進(jìn)行放大批和注冊(cè)批生產(chǎn)并考察制劑穩(wěn)定性；穩(wěn)定性考察期間申請(qǐng)臨床批件，啟動(dòng)臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)完成后整理資料遞交申請(qǐng)生產(chǎn)批件，批準(zhǔn)后生產(chǎn)與銷(xiāo)售。有專利限制的國(guó)家待專利到期后銷(xiāo)售。
10月27日，愛(ài)美客（300896）回應(yīng)稱公司司美格魯肽注射液項(xiàng)目尚在臨床前在研階段。
10月18日，泰恩康（301263）回應(yīng)稱GLP-1類(lèi)似物司美格魯肽原料藥生產(chǎn)項(xiàng)目在積極推進(jìn)中。
8月27日，翰宇藥業(yè)(300199)在投資者互動(dòng)平臺(tái)表示，其司美格魯肽原料藥已申報(bào)美國(guó)DMF、司美格魯肽注射劑及口服制劑美國(guó)申報(bào)正在積極籌備中、司美格魯肽在國(guó)內(nèi)申報(bào)正在按計(jì)劃推進(jìn)；
9月21日，圣諾生物(688117)調(diào)研紀(jì)要顯示，其司美格魯肽原料藥及注射液項(xiàng)目目前正處于藥學(xué)研究階段，并已關(guān)注到全球范圍內(nèi)替爾泊肽的研發(fā)進(jìn)展，根據(jù)市場(chǎng)及技術(shù)情況分析是否布局。
9月12日，奧銳特(605116)在投資者互動(dòng)平臺(tái)回復(fù)，公司下屬子公司揚(yáng)州奧銳特藥業(yè)有限公司年產(chǎn)300KG司美格魯肽原料藥生產(chǎn)線正在建設(shè)中。8月份回應(yīng)稱司美格魯肽原料藥的產(chǎn)品中試已完成。
（1）司美格魯肽輔料 SNAC 基本情況：輔料 SNAC 又稱 N-(8-[2-羥基苯甲酰]-氨基)辛酸鈉。輔料 SNAC 不具有司美格魯肽的功效。輔料 SNAC 可以通過(guò)膜擾動(dòng)、膜流化、API 溶解度變化、緊密連接開(kāi)口或通過(guò)與 API 非共價(jià)結(jié)合增加疏水相互作用等過(guò)程來(lái)增強(qiáng)胃腸上皮細(xì)胞膜的通透性。它與多肽一起粘附在胃粘膜上，促進(jìn)滲透和吸收。當(dāng)司美格魯肽片劑在胃中溶解時(shí)，輔料 SNAC 緩沖局部 pH 值，減少胃蛋白酶對(duì)司美格魯肽的降解。輔料 SNAC 還通過(guò)改變?nèi)芤簶O性、削弱導(dǎo)致司美格魯肽寡聚化的疏水相互作用來(lái)促進(jìn)司美格魯肽單體化。輔料 SNAC 的間接作用涉及其摻入胃細(xì)胞脂膜，使司美格魯肽能夠暫時(shí)且可逆地跨細(xì)胞通過(guò)。
（2）專利保護(hù)期情況：SNAC 化合物和晶型專利都已經(jīng)失效，無(wú)專利限制。
（3）市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局：輔料 SNAC 目前國(guó)內(nèi)有 8 家公司在 CDE 注冊(cè)，其中六家為國(guó)內(nèi)廠家，包括蘇州天馬醫(yī)藥集團(tuán)天吉生物制藥有限公司、湖北葛店人福藥用輔料有限責(zé)任公司、合肥天瑞藥物化學(xué)有限公司、成都新越醫(yī)藥有限公司、江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司、江蘇東南納米材料有限公司，2 家為國(guó)外企業(yè)，包括Apothecon Pharmaceuticals Pvt. Ltd.、Finar Limited;Finar Limited。
（1）司美格魯肽制劑基本情況：司美格魯肽注射液和口服片劑主要用于在飲食控制和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上，接受二甲雙胍和/或磺脲類(lèi)藥物血糖不達(dá)標(biāo)的成人 2 型糖尿病患者的血糖控制，及降低伴有心血管疾病的 2 型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件（心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中）風(fēng)險(xiǎn)。
（2）專利保護(hù)期情況：司美格魯肽針劑（II 型糖尿?。┲袊?guó)的專利保護(hù)期至 2026 年 3 月。中東/北非/南亞/拉美：無(wú)專利覆蓋。在歐洲和美國(guó)專利保護(hù)期為 2033 年 6 月。司美格魯肽口服片劑中國(guó)的專利保護(hù)期至 2033 年 3 月。中東/北非/南亞/拉美：無(wú)專利覆蓋。在歐洲和美國(guó)專利保護(hù)期為 2034 年 5 月。
（3）市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局：司美格魯肽針劑目前只有原研諾和諾德公司上市。其中華東、麗珠、正大天晴、石藥集團(tuán)中奇制藥、惠升生物制藥股份有限公司、重慶派金生物科技有限公司、重慶宸安生物制藥有限公司、北京質(zhì)肽生物醫(yī)藥科技有限公司、齊魯制藥有限公司、聯(lián)邦生物科技（珠海橫琴）有限公司、麗珠集團(tuán)新北江制藥股份有限公司、杭州九源基因工程有限公司等己拿到中國(guó)臨床批件正在中國(guó)臨床，還有深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司、江蘇萬(wàn)邦生化醫(yī)藥集團(tuán)有限責(zé)任公司華潤(rùn)雙鶴藥業(yè)股份有限公司正在 CDE 臨床前申報(bào)中，除原研外尚未企業(yè)在中國(guó)＆全球獲批上市。片劑原研尚未在中國(guó)上市，亦無(wú)中國(guó)企業(yè)進(jìn)行臨床前申報(bào)。
減肥藥目前是一個(gè)有產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)的主題投資。海外相關(guān)大藥企如禮來(lái)、諾和諾德減肥藥產(chǎn)品銷(xiāo)售收入不斷大漲，正在驗(yàn)證數(shù)百億美元的大市場(chǎng)，相關(guān)公司市值大漲，業(yè)績(jī)也不斷上調(diào)，加上GLP-1藥物適應(yīng)癥的不斷拓展，給予市場(chǎng)很好的預(yù)期，一級(jí)市場(chǎng)一些減肥藥的初創(chuàng)公司融資相對(duì)容易的多。一二級(jí)市場(chǎng)共振，導(dǎo)致整個(gè)減肥藥賽道也是越來(lái)越擁擠。從產(chǎn)業(yè)鏈分解來(lái)看，司美格魯肽從原輔料到制劑國(guó)內(nèi)公司均有布局，但是未來(lái)能真正受益的是有技術(shù)沉淀、通過(guò)國(guó)內(nèi)外認(rèn)證多、早先布局的公司。
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